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Offre d'emploi HalioDx

Ingénieur.e Industrialisation (H/F)

Début de la mission :
09.03.2021
Lieu :
Marseille (13009)
Type de contrat :
CDD de 12 mois

Description du poste

Poste et missions

Sous l'autorité du Responsable du Département ‘Sous‐traitance du Développement de Produits à usage diagnostique et recherche' dans le domaine de la biotechnologie, vous assurez la responsabilité de transferts en production des produits.
A ce titre, vous avez pour principales missions de gérer les activités de transfert des produits US FDA, CE‐IVD et autres enregistrements internationaux, conçus par les équipes de développement :
- Développer et vérifier les procédés de fabrication,
- Développer et valider les méthodes de contrôle qualité pour les nouveaux produits développés,
- Rédaction de plans et de rapports d'études,
- Planifier et superviser les activités/études nécessaires pour l'implémentation de la production, le contrôle qualité et les études de stabilité des nouveaux produits,
- Anticiper les besoins de la ligne de fabrication,
- Définir, coordonner et assurer le suivi des actions liées au transfert dans le respect des exigences réglementaires, qualité et sécurité et dans les délais des projets,
- Garantir le lancement de la fabrication du produit en définissant et en optimisant les moyens et procédés de fabrication à utiliser,
- Créer les documents de production, le contrôle qualité et les études de stabilité relatifs au transfert,
- Rationaliser et faciliter la communication entre les services.

Profil

- Titulaire d'un diplôme niveau Bac+5 type Master/ Ecole d'Ingénieur, vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum dans une fonction similaire au sein du secteur de l'industrie du diagnostic médical, pharmaceutique ou biotechnologie.
- Vous disposez de solides compétences en Biologie Moléculaire et une bonne compréhension du développement des kits de diagnostics et de l'ensemble du processus de production et de contrôle qualité (de la fabrication à l'envoi des kits) dans un environnement GMP/BPF.
- Vous avez des connaissances sur les normes ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, le 21CFR part 820, les Directives Européennes relatives aux dispositifs médicaux de DIV et le nouveau règlement européen.
- Votre fort esprit d'équipe, votre force de proposition et de conviction, tout en restant diplomate, et votre sens de l'écoute sont autant d'atouts qui vous permettront de mener à bien vos missions.
- Vous avez le niveau requis en anglais pour d'échanger couramment à l'oral et à l'écrit.

Pour postuler :
Merci d'envoyer CV + Lettre de motivation à l'adresse suivante : muriel.fossati@manpower.fr en mettant dans l'objet la référence de l'offre : Scientist/Industrialization/PP/CDD/02/2021