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HalioDx Job Offer

Chargé Affaires Règlementaires h/f

Start of mission:
14.09.2021
Job city:
163 Avenue de Luminy, 13009 Marseille
Type of contract:
CDI

Job description

Charge AFFAIRES REGLEMENTAIRES h/f

CDI - Marseille (13009 - Luminy)

 

 

Le poste :

Dans le cadre de notre importante croissance, nous recherchons un Chargé Affaires Règlementaires h/f pour renforcer nos équipes Assurance Qualité / Affaires Réglementaires. Rattaché à notre Responsable Senior Affaires Réglementaires, vous aurez pour principales missions :

  • Assurer la mise en conformité de nos produits selon la Nouvelle Réglementation Européenne IVD (2017/746).
  • Collecter, compiler et suivre les exigences réglementaires pour nos activités de développement.
  • Garantir le respect des processus Affaires Réglementaires dont vous avez la charge.
  • Créer et suivre les dossiers techniques en coordination avec les différents intervenants : R&D, Fabrication, Contrôle Qualité... grâce à une communication claire et factuelle.

Profile

Vous :

 

  • Titulaire d'un BAC +5 en Biologie, Biochimie, Pharmacie ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience probante à un poste similaire.
  • Une formation ou une expérience dans le domaine du développement de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro serait un plus.
  • Vous avez une bonne connaissance :
    • Du nouveau règlement IVDR (2017/746), de la Directive européenne (98/79/CE) ainsi que de l'environnement normatif afférent à ces deux réglementations.
    • Des normes relatives au système de management de la qualité (ISO 9001 et ISO 13485).
  • Orienté équipe et agile, vous êtes également reconnu(e) pour vos capacités d'écoute, de synthèse et d'analyse.
  • Vous maitrisez les outils informatiques bureautiques (Pack Office).
  • Un très bon niveau d'anglais est indispensable pour ce poste.

 

Ce que nous pouvons vous offrir :

 

Vous cherchez à développer de nouvelles compétences dans une société technologique en pleine croissance ? Nous souhaitons vous proposer un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, favorise la formation et offre des opportunités de développement de carrière, en France comme à l'international !