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RESPONSABLE QUALITE (PHARMA) H/F

Start of mission:
01.09.2021
Job city:
163 Avenue de Luminy, 13009 Marseille
Type of contract:
CDI/ Permanent Contract

Job description

Responsable QUALITE (PHARMA) h/f

CDI - Marseille (13009 - Luminy)

 

Au sein du service Qualité et sous la responsabilité de l'Associate Director QA Pharma, vous développez la culture qualité et sa mise en œuvre opérationnelle pour nos sites US (Richmond/Virginie) et France (Marseille). Vous assurez l'interface sur les points qualité avec les équipes techniques

 Vos principales missions seront :

  • Garantir la qualité des activités de la BU pharma depuis les phases de recherche amont jusqu'à la livraison des résultats clients (sociétés de biotechnologie, industries pharmaceutiques...).
  • Être garant de la qualité des phases de transfert durant les projets.
  • Participer au maintien, à la mise à jour et à la rédaction documentaire associé aux activités de la BU pharma, en conformité avec les exigences normatives/réglementaires applicables (GCP).
  • Gérer les dossiers de suivi des non-conformités et des actions correctives/préventives. S'assurer de leur clôture dans les délais requis et de leur efficacité.
  • Prendre en charge, participer à l'évaluation et approuver les changements de produits.
  • Assurer un reporting régulier (KPI qualité).
  • Participer aux analyses de risques (AMDEC, analyses de criticité) des équipements et des workflows de tests.
  • Encadrer les activités de validation au sein des activités pharma.
  • Conduire des audits internes (processus & GCP), initier et suivre les actions associées.

Profile

  • Titulaire d'un BAC +5 en Qualité avec un background scientifique (si possible en Immunologie, Oncologie et/ou dans le suivi d'études GCP/GCLP), vous avez au moins 3 ans d'expérience à un poste similaire.
  • Vous avez une bonne connaissance :
    • De la norme ISO 9001, des GCP/GCLP et de la protection des données personnelles (RGPD).
    • De la validation, idéalement dans un contexte GCP/GCLP.  
    • Des directives et réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ce serait un plus).
  • Communicant, autonome et proactif vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre adaptation.
  • Vous maitrisez les outils informatiques bureautiques (Pack Office).
  • Un très bon niveau d'anglais est indispensable pour ce poste.

 

Ce que nous pouvons vous offrir :

Vous cherchez à développer de nouvelles compétences dans une société technologique en pleine croissance ? Nous souhaitons vous proposer un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, favorise la formation et offre des opportunités de développement de carrière, en France comme à l'international !