RESPONSABLE QUALITE H/F

Job description

Vous souhaitez intégrer le poste de Responsable Qualité en charge du Design control sur des projets en partenariat au sein du département Qualité d'une entreprise innovante dans la recherche et la production de tests, notamment dans le domaine de l'immuno-oncologie.

Au sein de l'équipe Qualité et sous la responsabilité de la Directrice Qualité, vous aurez pour principales missions :

• Assurer la qualité du produit lors de son développement en représentant l'Assurance Qualité dans les projets de conception de nouveaux kits de diagnostic ;
• Assurer la qualité du produit après son transfert aux opérations ;
• Participer au maintien, à la mise à jour et rédaction documentaire associées à la conception ; et aux opérations conformément aux exigences normatives/réglementaires applicables ;
• Gérer les dossiers de suivi des non-conformités et des actions correctives et préventives et s'assurer de leur clôture dans les délais requis et de leur efficacité ;
• Gérer, participer à l'évaluation et approuver les changements de produits ;
• Piloter et animer les analyses de risque associées au produit ;
• Gérer les activités de validation ;
• Réaliser les audits internes, initier et suivre les actions associées.

Profile

Vous êtes titulaire d'un diplôme de niveau BAC +5   dans le domaine de la Qualité (école d'ingénieur ou Université).

Vous avez trois ans d'expérience minimum dans un poste similaire et avez de bonnes connaissances scientifiques, si possible dans les domaines de l'Immunologie, de l'Oncologie et/ou du diagnostic.

Vous avez de bonnes connaissances des référentiels ISO 13485, ISO 9001, des directives européennes et les réglementations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Vous avez des aptitudes en communication, tant à l'écrit qu'à l'oral, en français comme en anglais.

Vous maitrisez les outils informatiques bureautiques (Pack Office).
Une bonne maîtrise de l'anglais est indispensable pour ce poste.