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HalioDx Job Offer

Manager Quality Assurance

Start of mission:
15.10.2020
Job city:
Marseille (13009)
Type of contract:
CDD

Job description

Liste des responsabilités liées au poste mais non exhaustive :
 
  • Assurer la qualité du produit/services pré-commercialisation
  • Assurer la qualité du produit/services post-commercialisation
  • Participer au maintien, à la mise à jour et rédaction documentaire associées à la conception et aux opérations conformément aux exigences normatives/réglementaires applicables
  • Gérer les analyses de risques avec une équipe pluridisciplinaire
  • Participer à l'évaluation et approuver les changements
  • Gérer les activités de validation
  • Réalisation de reporting réguliers (hebdomadaire, mensuels) sur l'avancement des projets (timelines, points bloquants, état d'avancement...) et sur la planification de la documentation de conception
  • Participer à des audits internes en tant auditeur

Profile

Compétences requises:
  • Connaitre l'ISO 9001, ISO 13485, le 21CFR part 820, les Directives Européennes relatives aux dispositifs médicaux de DIV
  • Avoir de bonnes connaissances théoriques en Biologie Moléculaire et en Immunologie et une bonne compréhension de l'ensemble du processus de production et de contrôle qualité (de la fabrication à l'envoi des kits)
  • Savoir diagnostiquer les causes de dysfonctionnements de l'entreprise et proposer des améliorations
  • Avoir un bon relationnel
  • Savoir communiquer à l'écrit comme à l'oral et en anglais
  • Maitriser les outils bureautiques